1. Môi trường sạch tiêu chuẩn cao
NEST đã thiết lập một hệ thống sản xuất sạch tiêu chuẩn cao bao gồm các lĩnh vực đóng gói dược phẩm và thiết bị y tế, vật tư tiêu hao cho khoa học đời sống. Các trang thiết bị phòng sạch hiện nay bao gồm:
Phòng sạch cấp 100.000: 10.600 m2
Phòng sạch cấp 10.000: 3.600 m2
Xưởng kiểm soát bút tiêm: 2.300 m 2
Xưởng kiểm soát hình thành ống tiêm có thể nạp sẵn: 850 m 2
Từ khâu nhập nguyên liệu thô đến xuất xưởng thành phẩm, toàn bộ quy trình đều được kiểm soát chặt chẽ trong các điều kiện đã được xác nhận.
2. Hệ thống chất lượng từ đầu đến cuối
NEST đã thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện bao gồm R&D, mua sắm, sản xuất, kiểm tra, khử trùng và giao hàng. Trung tâm Chất lượng được hỗ trợ bởi 71 nhân viên quản lý chất lượng chuyên nghiệp.
Thiết bị kiểm tra chính:
Máy phân tích kích thước hạt phun Malvern Spraytec (Anh)
Hệ thống phân tích mẫu phun Proveris SprayVIEW (Mỹ)
Máy kiểm tra vạn năng ZwickRoell (Đức)
Thiết bị kiểm tra bao bì dược phẩm chuyên dụng
3. Chứng chỉ toàn cầu
Hệ thống chất lượng quốc tế:
ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 45001, ISO 14644
Phê duyệt thị trường toàn cầu:
Chứng nhận MDR của EU, dấu CE
Chứng nhận MDSAP
Nộp hồ sơ FDA DMF, đăng ký FDA 510(k)
Đăng ký và phê duyệt liên quan đến IVDR
Giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế loại II và giấy phép sản xuất
Đăng ký và phê duyệt vật liệu đóng gói dược phẩm
4. Hệ thống xác thực dữ liệu
Xác nhận sản phẩm nuôi cấy tế bào:
Xét nghiệm độ bám dính tế bào, tăng sinh tế bào, độ vô trùng, nội độc tố và độc tế bào
Xác nhận sản phẩm xử lý chất lỏng:
Độ chính xác của pipet, hiệu suất bịt kín, kiểm tra rò rỉ và hiệu suất ly tâm
Xác nhận bao bì dược phẩm:
Khả năng tương thích sinh học, khả năng tương thích của thuốc, chất chiết xuất và chất có thể lọc, độ ổn định và kiểm tra tính toàn vẹn của bao bì
NEST cũng liên tục tiến hành thử nghiệm và so sánh điểm chuẩn của bên thứ ba với các đối thủ cạnh tranh hàng đầu toàn cầu để đảm bảo rằng lợi thế của sản phẩm được hỗ trợ bởi dữ liệu mạnh mẽ và đáng tin cậy.
