1. Высококачественная чистая окружающая среда
NEST создала высококачественную систему чистого производства, охватывающую области расходных материалов для медико-биологических наук и фармацевтической упаковки медицинского оборудования. В настоящее время в число чистых помещений входят:
Чистые помещения класса 100 000: 10 600 м²
Чистые помещения класса 10 000: 3 600 м² .
Цех с контролем инъекционной ручки: 2300 м²
Контролируемый цех по формованию предварительно заполняемых шприцев: 850 м²
От поступления сырья до выпуска готовой продукции — весь процесс строго контролируется в проверенных условиях.
2. Комплексная система качества
НЕСТ создала комплексную систему управления качеством, охватывающую исследования и разработки, закупки, производство, проверку, стерилизацию и доставку. Центр качества поддерживается 71 профессиональным сотрудником по управлению качеством.
Ключевое испытательное оборудование:
Анализатор размера частиц распыления Malvern Spraytec (Великобритания)
Система анализа формы распыла Proveris SprayVIEW (США)
Универсальная испытательная машина ZwickRoell (Германия)
Специализированное оборудование для тестирования фармацевтической упаковки
3. Глобальные сертификаты
Международные системы качества:
ИСО 9001, ИСО 13485, ИСО 14001, ИСО 45001, ИСО 14644.
Одобрения мирового рынка:
Сертификация ЕС MDR, маркировка CE
Сертификация MDSAP
Подача заявки в FDA DMF, регистрация FDA 510(k)
Регистрации и разрешения, связанные с IVDR
Свидетельства о регистрации медицинского изделия II класса и лицензии на производство
Регистрация фармацевтического упаковочного материала и получение разрешений
4. Система проверки данных
Проверка продукта клеточных культур:
Тестирование клеточной адгезии, пролиферации клеток, стерильности, эндотоксинов и цитотоксичности
Проверка продукта для работы с жидкостями:
Точность пипетирования, производительность герметизации, проверка на утечку и производительность центрифугирования.
Валидация фармацевтической упаковки:
Биосовместимость, совместимость лекарств, экстрагируемые и выщелачиваемые вещества, стабильность и проверка целостности упаковки.
NEST также постоянно проводит стороннее тестирование и сравнительный анализ с ведущими мировыми конкурентами, чтобы гарантировать, что преимущества продукта подкреплены надежными и надежными данными.
