1. Ambiente limpo de alto padrão
A NEST estabeleceu um sistema de fabricação limpa de alto padrão que abrange os campos de consumíveis de ciências biológicas e embalagens farmacêuticas de dispositivos médicos. As instalações atuais de salas limpas incluem:
Sala limpa classe 100.000: 10.600 m²
Sala limpa classe 10.000: 3.600 m²
Oficina controlada por caneta injetora: 2.300 m²
Oficina controlada de formação de seringas pré-preenchidas: 850 m²
Desde a entrada da matéria-prima até a liberação do produto acabado, todo o processo é rigorosamente controlado em condições validadas.
2. Sistema de qualidade ponta a ponta
A NEST estabeleceu um sistema abrangente de gestão de qualidade que abrange P&D, aquisição, produção, inspeção, esterilização e entrega. O Centro de Qualidade é apoiado por 71 profissionais de gestão de qualidade.
Equipamento de teste principal:
Analisador de tamanho de partículas de pulverização Malvern Spraytec (Reino Unido)
Sistema de análise de padrão de pulverização Proveris SprayVIEW (EUA)
Máquina de teste universal ZwickRoell (Alemanha)
Equipamento dedicado para testes de embalagens farmacêuticas
3. Certificações Globais
Sistemas Internacionais de Qualidade:
ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 45001, ISO 14644
Aprovações do mercado global:
Certificação MDR da UE, marcação CE
Certificação MDSAP
Arquivamento FDA DMF, registro FDA 510(k)
Registros e aprovações relacionados ao IVDR
Certificados de registro de dispositivos médicos Classe II e licenças de fabricação
Registro de material de embalagem farmacêutica e aprovações de arquivamento
4. Sistema de validação de dados
Validação de produto de cultura celular:
Adesão celular, proliferação celular, esterilidade, endotoxina e testes de citotoxicidade
Validação de produto para manuseio de líquidos:
Precisão de pipetagem, desempenho de vedação, teste de vazamento e desempenho de centrifugação
Validação de Embalagens Farmacêuticas:
Biocompatibilidade, compatibilidade de medicamentos, extraíveis e lixiviáveis, estabilidade e testes de integridade de embalagem
A NEST também realiza continuamente testes e benchmarking de terceiros em relação aos principais concorrentes globais para garantir que as vantagens do produto sejam apoiadas por dados robustos e confiáveis.
