1. 高水準のクリーン環境
NESTは、ライフサイエンス消耗品や医療機器医薬品包装分野をカバーする高水準のクリーン製造システムを確立しています。現在のクリーンルーム設備には次のものが含まれます。
クラス100,000クリーンルーム： 10,600㎡
クラス10,000クリーンルーム： 3,600㎡
注射ペン管理作業場: 2,300 m ²
プレフィルシリンジ成形管理工場: 850 m ²
原材料の摂取から最終製品のリリースまで、プロセス全体が検証された条件の下で厳密に管理されます。
2. エンドツーエンドの品質システム
ネストでは、研究開発、調達、生産、検査、滅菌、納品に至るまでの総合的な品質管理システムを確立しています。品質センターは、71 名の専門の品質管理担当者によってサポートされています。
主要な試験装置:
Malvern Spraytec (英国) スプレー粒度分析装置
Proveris SprayVIEW (米国) スプレーパターン解析システム
ツビックローエル社（ドイツ）万能試験機
医薬品包装検査専用設備
3. グローバル認証
国際品質システム:
ISO9001、ISO13485、ISO14001、ISO45001、ISO14644
世界市場での承認:
EU MDR認証、CEマーキング
MDSAP認証
FDA DMF 申請、FDA 510(k) 登録
IVDR関連の登録および承認
クラス II 医療機器登録証明書および製造許可
医薬品包装材料の登録および申請承認
4. データ検証システム
細胞培養製品の検証:
細胞接着、細胞増殖、無菌性、エンドトキシン、細胞毒性試験
液体処理製品の検証:
ピペッティング精度、シール性能、漏れ試験、遠心分離性能
医薬品包装の検証:
生体適合性、薬物適合性、抽出物と浸出物、安定性、および包装の完全性試験
NEST はまた、製品の利点が堅牢で信頼性の高いデータによって裏付けられていることを確認するために、サードパーティによるテストと主要な世界的競合他社に対するベンチマークを継続的に実施しています。
