1. Environnement propre de haut niveau
NEST a établi un système de fabrication propre de haut niveau couvrant les domaines des consommables des sciences de la vie et de l’emballage pharmaceutique des dispositifs médicaux. Les installations actuelles des salles blanches comprennent :
Salle blanche classe 100 000 : 10 600 m²
Salle blanche classe 10 000 : 3 600 m²
Atelier contrôlé par stylo injecteur : 2 300 m²
Seringue préremplissable formant atelier contrôlé : 850 m²
De la prise des matières premières jusqu’à la sortie du produit fini, l’ensemble du processus est strictement contrôlé dans des conditions validées.
2. Système qualité de bout en bout
NEST a mis en place un système complet de gestion de la qualité couvrant la R&D, l'approvisionnement, la production, l'inspection, la stérilisation et la livraison. Le Quality Center est soutenu par 71 professionnels de la gestion de la qualité.
Équipement de test clé :
Analyseur de taille de particules de pulvérisation Malvern Spraytec (Royaume-Uni)
Système d'analyse des formes de pulvérisation Proveris SprayVIEW (USA)
Machine d'essai universelle ZwickRoell (Allemagne)
Équipement de test dédié aux emballages pharmaceutiques
3. Certifications mondiales
Systèmes de qualité internationaux :
ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 45001, ISO 14644
Approbations du marché mondial :
Certification UE MDR, marquage CE
Certification MDSAP
Dépôt FDA DMF, enregistrement FDA 510(k)
Enregistrements et approbations liés au IVDR
Certificats d'enregistrement de dispositifs médicaux de classe II et licences de fabrication
Enregistrement des matériaux d’emballage pharmaceutique et approbations de dépôt
4. Système de validation des données
Validation des produits de culture cellulaire :
Tests d'adhésion cellulaire, de prolifération cellulaire, de stérilité, d'endotoxines et de cytotoxicité
Validation des produits de manipulation de liquides :
Précision du pipetage, performances d'étanchéité, tests d'étanchéité et performances de centrifugation
Validation des emballages pharmaceutiques :
Tests de biocompatibilité, de compatibilité des médicaments, de substances extractibles et lixiviables, de stabilité et d'intégrité de l'emballage
NEST effectue également en permanence des tests tiers et des analyses comparatives par rapport aux principaux concurrents mondiaux pour garantir que les avantages des produits sont étayés par des données robustes et fiables.
