1. Yüksek Standartlı Temiz Çevre
NEST, yaşam bilimi sarf malzemeleri ve tıbbi cihaz farmasötik ambalajlama alanlarını kapsayan yüksek standartlı bir temiz üretim sistemi kurmuştur. Mevcut temiz oda tesisleri şunları içerir:
Sınıf 100.000 temiz oda: 10.600 m²
Sınıf 10.000 temiz oda: 3.600 m²
Enjeksiyon kalemi kontrollü atölye: 2.300 m²
Önceden doldurulabilir şırınga şekillendirme kontrollü atölye: 850 m ²
Hammadde alımından bitmiş ürün çıkışına kadar tüm süreç, valide edilmiş koşullar altında sıkı bir şekilde kontrol edilir.
2. Uçtan Uca Kalite Sistemi
NEST, Ar-Ge, satın alma, üretim, denetim, sterilizasyon ve teslimatı kapsayan kapsamlı bir kalite yönetim sistemi kurmuştur. Kalite Merkezi 71 profesyonel kalite yönetim personeli tarafından desteklenmektedir.
Anahtar Test Ekipmanları:
Malvern Spreytec (Birleşik Krallık) sprey parçacık boyutu analiz cihazı
Proveris SpreyVIEW (ABD) sprey modeli analiz sistemi
ZwickRoell (Almanya) üniversal test makinesi
Özel farmasötik paketleme test ekipmanı
3. Küresel Sertifikalar
Uluslararası Kalite Sistemleri:
ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 45001, ISO 14644
Küresel Pazar Onayları:
AB MDR sertifikası, CE işareti
MDSAP sertifikası
FDA DMF başvurusu, FDA 510(k) kaydı
IVDR ile ilgili kayıtlar ve onaylar
Sınıf II tıbbi cihaz kayıt sertifikaları ve üretim lisansları
Farmasötik ambalaj malzemesi tescili ve dosyalama onayları
4. Veri Doğrulama Sistemi
Hücre Kültürü Ürün Doğrulaması:
Hücre yapışması, hücre çoğalması, kısırlık, endotoksin ve sitotoksisite testleri
Sıvı İşleme Ürün Doğrulaması:
Pipetleme doğruluğu, sızdırmazlık performansı, sızıntı testi ve santrifüjleme performansı
Farmasötik Ambalaj Doğrulaması:
Biyouyumluluk, ilaç uyumluluğu, ekstrakte edilebilir ve süzülebilir maddeler, stabilite ve ambalaj bütünlüğü testleri
NEST ayrıca ürün avantajlarının sağlam ve güvenilir verilerle desteklenmesini sağlamak için sürekli olarak önde gelen küresel rakiplere karşı üçüncü taraf testleri ve kıyaslamalar yürütmektedir.
