NEST yakın zamanda ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) kuruluş kaydını resmi olarak tamamlamış ve FDA kayıt sertifikasını almıştır.
Bu başarı, NEST'in yaşam bilimleri ve biyofarmasötikle ilgili ürünler için ABD pazarının temel düzenleyici giriş gereksinimlerini karşıladığını, uyumluluk yönetimi, kalite kontrol ve uluslararası operasyonlardaki güçlü yeteneklerini yansıttığını ve küresel müşterilere hizmet etmek için daha güçlü bir düzenleyici temel oluşturduğunu gösteriyor.
FDA, tıbbi ürünler ve yaşam bilimleri konusunda dünyanın en etkili düzenleyici otoritelerinden biridir . FDA kuruluş kaydı, düzenlemeye tabi ürünlerin üretimi, işlenmesi, paketlenmesi veya saklanması ile uğraşan şirketler için gerekli olan temel bir uyumluluk dosyasıdır.
FDA Kaydı NEST İçin Ne Anlama Geliyor?
FDA kaydı, NEST'in uzun vadeli standartlaştırılmış yönetim uygulamalarında bir kilometre taşını temsil ediyor . NEST'in kurumsal varlığının FDA tarafından resmi olarak tanındığını ve veritabanında listelendiğini, uluslararası izlenebilirliğin sağlandığını doğruluyor .
Bu aynı zamanda NEST'in kalite yönetim sisteminin uluslararası standartlarla uyumlu olduğunu ve Ar-Ge ve üretim süreçlerinin küresel düzenleyici beklentilere uygun olduğunu da ortaya koyuyor ; bu da Kuzey Amerika ve Avrupa gibi sıkı denetime tabi pazarlarda marka güvenilirliğini önemli ölçüde artırıyor.
Bu Müşteriler İçin Ne İfade Ediyor?
Daha düşük uyumluluk riski: Açık kurumsal kayıt durumu ve daha sorunsuz denetim ve inceleme süreçleri
Daha istikrarlı tedarik: FDA kaydı, ürün tutarlılığını ve uzun vadeli tedarik güvenilirliğini destekleyen sürekli uyumluluk yatırımı gerektirir
Daha kolay küresel genişleme: FDA kaydı, uluslararası projelerde önemli bir avantajdır; düzenleyici iletişim maliyetlerini azaltır ve küresel iş dağıtımını hızlandırır.
FDA Kayıt Kapsamı ve Ürün Listeleme
Bu FDA kaydı ve ürün listesi, aşağıdakiler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere birden fazla temel NEST ürün kategorisini kapsar:
Laboratuvar ve klinik sarf malzemeleri:
- Hücre kültürü şişeleri, steril numune kapları, santrifüjle ilgili ürünler
Hücre ve mikrobiyoloji ile ilgili ürünler:
- Medya hazırlama, taşıma ve depolama ürünleri
Tıbbi ve ilaç dağıtım bileşenleri:
- Şırınga pistonları, steril çubuklar ve emici uçlar ve nazal ilaç dağıtım cihazları
Uzun Vadeli Bir Taahhüt Olarak Uyumluluk
FDA kaydının alınması, NEST'in küreselleşme yolculuğunda önemli bir kilometre taşıdır ancak son nokta değildir.
NEST, ilerlemeye devam ederek, küresel yaşam bilimleri ve biyofarmasötik müşterileri için istikrarlı, güvenilir ve uzun vadeli güvenilir sarf malzemeleri ve çözümler sunarak, mevzuat uyumluluğunu temel bir ilke olarak ve ürün kalitesini ana odak noktası olarak desteklemeye devam edecektir.
Uyumluluk, NEST'in müşterilerine karşı en temel ve en önemli taahhüdüdür .
