1. สภาพแวดล้อมที่สะอาดมาตรฐานสูง
NEST ได้สร้างระบบการผลิตที่สะอาดที่มีมาตรฐานสูง ครอบคลุมด้านวัสดุสิ้นเปลืองด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพและบรรจุภัณฑ์ยาของอุปกรณ์การแพทย์ สิ่งอำนวยความสะดวกคลีนรูมในปัจจุบัน ได้แก่ :
ห้องคลีนรูมคลาส 100,000: 10,600 ตร. ม
ห้องคลีนรูมคลาส 10,000: 3,600 ตร .ม
โรงงานควบคุมปากกาฉีด: 2,300 ม. ²
โรงงานควบคุมการขึ้นรูปกระบอกฉีดยาแบบเติมได้: 850 ตร .ม
ตั้งแต่การรับวัตถุดิบไปจนถึงการปล่อยผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป กระบวนการทั้งหมดได้รับการควบคุมอย่างเข้มงวดภายใต้เงื่อนไขที่ได้รับการตรวจสอบ
2. ระบบคุณภาพแบบครบวงจร
NEST ได้สร้างระบบการจัดการคุณภาพที่ครอบคลุมซึ่งครอบคลุมถึงการวิจัยและพัฒนา การจัดซื้อ การผลิต การตรวจสอบ การฆ่าเชื้อ และการจัดส่ง ศูนย์คุณภาพได้รับการสนับสนุนจากบุคลากรการจัดการคุณภาพระดับมืออาชีพ 71 คน
อุปกรณ์ทดสอบที่สำคัญ:
เครื่องวิเคราะห์ขนาดอนุภาคแบบสเปรย์ Malvern Spraytec (UK)
Proveris SprayVIEW (USA) ระบบวิเคราะห์รูปแบบสเปรย์
เครื่องทดสอบอเนกประสงค์ ZwickRoell (เยอรมนี)
อุปกรณ์ทดสอบบรรจุภัณฑ์ยาโดยเฉพาะ
3. การรับรองระดับโลก
ระบบคุณภาพระดับสากล:
ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 45001, ISO 14644
การอนุมัติจากตลาดโลก:
การรับรอง MDR ของสหภาพยุโรป, เครื่องหมาย CE
การรับรอง MDSAP
การยื่นคำร้องของ FDA DMF, การจดทะเบียน FDA 510(k)
การลงทะเบียนและการอนุมัติที่เกี่ยวข้องกับ IVDR
ใบรับรองการจดทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ประเภท II และใบอนุญาตการผลิต
การขึ้นทะเบียนวัสดุบรรจุภัณฑ์ยาและการยื่นอนุมัติ
4. ระบบตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูล
การตรวจสอบผลิตภัณฑ์เพาะเลี้ยงเซลล์:
การยึดเกาะของเซลล์ การเพิ่มจำนวนเซลล์ การฆ่าเชื้อ เอนโดทอกซิน และความเป็นพิษต่อเซลล์
การตรวจสอบผลิตภัณฑ์การจัดการของเหลว:
ความแม่นยำในการปิเปต ประสิทธิภาพการปิดผนึก การทดสอบการรั่วไหล และประสิทธิภาพการหมุนเหวี่ยง
การตรวจสอบบรรจุภัณฑ์ยา:
ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ความเข้ากันได้ของยา สารสกัดและสารชะล้างได้ ความคงตัว และการทดสอบความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์
NEST ยังดำเนินการทดสอบและเปรียบเทียบโดยบุคคลที่สามกับคู่แข่งชั้นนำระดับโลกอย่างต่อเนื่อง เพื่อให้มั่นใจว่าข้อได้เปรียบของผลิตภัณฑ์ได้รับการสนับสนุนโดยข้อมูลที่แข็งแกร่งและเชื่อถือได้
