เมื่อเร็วๆ นี้ NEST ได้ดำเนินการจดทะเบียนจัดตั้งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกาอย่างเป็นทางการแล้ว และได้รับใบรับรองการจดทะเบียนจาก FDA
ความสำเร็จนี้แสดงให้เห็นว่า NEST ปฏิบัติตามข้อกำหนดพื้นฐานของตลาดสหรัฐอเมริกาสำหรับผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับชีวเวชภัณฑ์และชีวเภสัชภัณฑ์ ซึ่งสะท้อนถึงความสามารถที่แข็งแกร่งของบริษัทในการจัดการการปฏิบัติตามกฎระเบียบ การควบคุมคุณภาพ และการดำเนินงานระหว่างประเทศ และวางรากฐานด้านกฎระเบียบที่แข็งแกร่งขึ้นในการให้บริการลูกค้าทั่วโลก
FDA เป็นหนึ่งในหน่วยงานกำกับดูแลที่มีอิทธิพลมากที่สุดในโลก สำหรับ ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์และวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิต การจดทะเบียนจัดตั้ง FDA เป็นการยื่นเรื่องการปฏิบัติตามข้อกำหนดขั้นพื้นฐานที่จำเป็นสำหรับบริษัทที่เกี่ยวข้องกับการผลิต แปรรูป บรรจุภัณฑ์ หรือถือครองผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการควบคุม
การขึ้นทะเบียน FDA มีความหมายต่อ NEST อย่างไร
การขึ้นทะเบียนจาก FDA ถือเป็นหลักชัยสำคัญใน แนวทางการจัดการที่ได้มาตรฐานในระยะยาวของ NEST เป็นเครื่องยืนยันว่าองค์กรของ NEST ได้ รับการยอมรับอย่างเป็นทางการจาก FDA และจดทะเบียนในฐานข้อมูล ทำให้มั่นใจในการตรวจสอบย้อนกลับระดับสากล
นอกจากนี้ยังแสดงให้เห็นว่าระบบการจัดการคุณภาพของ NEST สอดคล้อง กับมาตรฐานสากล ตลอดจนการวิจัยและพัฒนาและกระบวนการผลิตเป็นไปตามความคาดหวังด้านกฎระเบียบทั่วโลก ซึ่ง ช่วยเพิ่มความน่าเชื่อถือของแบรนด์ในตลาดที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวด เช่น อเมริกาเหนือและยุโรป
สิ่งนี้มีความหมายต่อลูกค้าอย่างไร?
ความเสี่ยงด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่ลดลง: สถานะการจดทะเบียนบริษัทที่ชัดเจน และกระบวนการตรวจสอบและการตรวจสอบที่ราบรื่นยิ่งขึ้น
อุปทานมีเสถียรภาพมากขึ้น: การจดทะเบียน FDA จำเป็นต้องมีการลงทุนด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างต่อเนื่อง สนับสนุนความสม่ำเสมอของผลิตภัณฑ์ และความน่าเชื่อถือในการจัดหาในระยะยาว
การขยายตัวทั่วโลกที่ง่ายขึ้น: การจดทะเบียน FDA เป็นข้อได้เปรียบที่สำคัญในโครงการระหว่างประเทศ ซึ่งช่วยลดต้นทุนด้านการสื่อสารด้านกฎระเบียบ และเร่งการปรับใช้ธุรกิจทั่วโลก
ขอบเขตของการขึ้นทะเบียน อย. และรายการผลิตภัณฑ์
การลงทะเบียนและรายการผลิตภัณฑ์ของ FDA นี้ครอบคลุมผลิตภัณฑ์ NEST หลักหลายประเภท ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะ:
วัสดุสิ้นเปลืองในห้องปฏิบัติการและทางคลินิก:
- ขวดเพาะเลี้ยงเซลล์ ภาชนะบรรจุตัวอย่างปลอดเชื้อ ผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับการหมุนเหวี่ยง
ผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับเซลล์และจุลชีววิทยา:
- การเตรียมสื่อ การขนส่ง และการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์
ส่วนประกอบการนำส่งทางการแพทย์และยา:
- ลูกสูบของหลอดฉีดยา ผ้าเช็ดฆ่าเชื้อ และปลายดูดซับ และอุปกรณ์ส่งยาทางจมูก
การปฏิบัติตามเป็นข้อผูกพันระยะยาว
การได้รับการจดทะเบียนจาก FDA ถือเป็นก้าวสำคัญบนเส้นทางสู่โลกาภิวัตน์ของ NEST แต่ ไม่ใช่ จุด สิ้นสุด
นับจากนี้ไป NEST จะยังคงปฏิบัติตามกฎระเบียบในฐานะหลักการพื้นฐานและคุณภาพของผลิตภัณฑ์เป็นเป้าหมายหลัก โดยส่งมอบวัสดุสิ้นเปลืองและโซลูชันที่มีความเสถียร เชื่อถือได้ และเชื่อถือได้ในระยะยาวสำหรับลูกค้าด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพและชีวเภสัชภัณฑ์ทั่วโลก
การปฏิบัติตามข้อกำหนดคือ ความมุ่งมั่น ขั้นพื้นฐานที่สุดและสำคัญที่สุดของ NEST ที่ มี ต่อ ลูกค้า
