1. Ren miljö av hög standard
NEST har etablerat ett högstandardiserat rent tillverkningssystem som täcker biovetenskapliga förbrukningsvaror och medicintekniska läkemedelsförpackningar. De nuvarande renrumsfaciliteterna inkluderar:
Klass 100 000 renrum: 10 600 m ²
Klass 10 000 renrum: 3 600 m ²
Injektionspennakontrollerad verkstad: 2 300 m²
Förfyllbar sprutformande kontrollerad verkstad: 850 m²
Från råvaruintag till färdig produktfrisättning är hela processen strikt kontrollerad under validerade förhållanden.
2. Kvalitetssystem från slut till slut
NEST har etablerat ett omfattande kvalitetsledningssystem som täcker FoU, upphandling, produktion, inspektion, sterilisering och leverans. Kvalitetscentret stöds av 71 professionella kvalitetsledningspersonal.
Nyckeltestutrustning:
Malvern Spraytec (UK) spraypartikelstorleksanalysator
Proveris SprayVIEW (USA) sprutmönsteranalyssystem
ZwickRoell (Tyskland) universell testmaskin
Dedikerad testutrustning för läkemedelsförpackningar
3. Globala certifieringar
Internationella kvalitetssystem:
ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 45001, ISO 14644
Globala marknadsgodkännanden:
EU MDR-certifiering, CE-märkning
MDSAP-certifiering
FDA DMF-anmälan, FDA 510(k) registrering
IVDR-relaterade registreringar och godkännanden
Klass II registreringsbevis för medicintekniska produkter och tillverkningslicenser
Registrering av läkemedelsförpackningsmaterial och arkiveringsgodkännanden
4. Datavalideringssystem
Cellkulturproduktvalidering:
Celladhesion, cellproliferation, sterilitet, endotoxin och cytotoxicitetstestning
Produktvalidering för vätskehantering:
Pipetteringsnoggrannhet, tätningsprestanda, läckagetestning och centrifugeringsprestanda
Validering av läkemedelsförpackningar:
Biokompatibilitet, läkemedelskompatibilitet, extraherbara och lakbara ämnen, stabilitet och förpackningsintegritetstestning
NEST genomför också kontinuerligt tredjepartstestning och benchmarking mot ledande globala konkurrenter för att säkerställa att produktfördelarna stöds av robusta och tillförlitliga data.
