1. Czyste środowisko o wysokim standardzie
NEST ustanowiło system czystej produkcji o wysokim standardzie, obejmujący materiały eksploatacyjne do nauk przyrodniczych i opakowania farmaceutyczne do wyrobów medycznych. Obecne wyposażenie pomieszczeń czystych obejmuje:
Pomieszczenie czyste klasy 100 000: 10 600 m²
Pomieszczenie czyste klasy 10 000: 3600 m²
Warsztat sterowany wtryskiem: 2300 m²
Kontrolowany warsztat formowania strzykawek: 850 m²
Od przyjęcia surowca do wydania gotowego produktu, cały proces jest ściśle kontrolowany w zatwierdzonych warunkach.
2. Kompleksowy system jakości
NEST ustanowiło kompleksowy system zarządzania jakością obejmujący badania i rozwój, zaopatrzenie, produkcję, kontrolę, sterylizację i dostawę. Centrum Jakości wspierane jest przez 71 profesjonalnych pracowników zarządzania jakością.
Kluczowy sprzęt testujący:
Analizator wielkości cząstek sprayu Malvern Spraytec (Wielka Brytania).
System analizy strumienia natrysku Proveris SprayVIEW (USA).
Uniwersalna maszyna wytrzymałościowa ZwickRoell (Niemcy).
Dedykowany sprzęt do testowania opakowań farmaceutycznych
3. Globalne certyfikaty
Międzynarodowe systemy jakości:
ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 45001, ISO 14644
Zatwierdzenia na rynku globalnym:
Certyfikat UE MDR, oznakowanie CE
Certyfikat MDSAP
Zgłoszenie FDA DMF, rejestracja FDA 510(k).
Rejestracje i zezwolenia związane z IVDR
Świadectwa rejestracji wyrobów medycznych klasy II i pozwolenia na wytwarzanie
Rejestracja i złożenie zezwoleń na opakowania farmaceutyczne
4. System walidacji danych
Walidacja produktu hodowli komórkowej:
Testy na adhezję komórek, proliferację komórek, sterylność, endotoksynę i cytotoksyczność
Walidacja produktu do obsługi cieczy:
Dokładność pipetowania, skuteczność uszczelniania, testowanie szczelności i wydajność wirowania
Walidacja opakowań farmaceutycznych:
Biokompatybilność, kompatybilność leków, substancje ekstrahowane i wymywalne, stabilność i testowanie integralności opakowania
NEST stale przeprowadza również testy stron trzecich i porównania z wiodącymi światowymi konkurentami, aby mieć pewność, że zalety produktów są poparte solidnymi i wiarygodnymi danymi.
