Niedawno firma NEST oficjalnie zakończyła rejestrację zakładu amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) i uzyskała certyfikat rejestracji FDA.
To osiągnięcie oznacza, że NEST spełnił podstawowe wymagania regulacyjne dotyczące wejścia na amerykański rynek produktów z zakresu nauk przyrodniczych i produktów biofarmaceutycznych, odzwierciedlając swoje solidne możliwości w zakresie zarządzania zgodnością, kontroli jakości i działalności międzynarodowej, a także kładąc silniejsze podstawy regulacyjne do obsługi klientów na całym świecie.
FDA jest jednym z najbardziej wpływowych organów regulacyjnych na świecie w zakresie produktów medycznych i nauk przyrodniczych. Rejestracja zakładu FDA to podstawowy dokument dotyczący zgodności wymagany od firm zajmujących się produkcją, przetwarzaniem, pakowaniem lub przechowywaniem produktów objętych regulacjami.
Co oznacza rejestracja FDA dla NEST?
Rejestracja przez FDA stanowi kamień milowy w długoterminowych, standardowych praktykach zarządzania NEST . Potwierdza, że podmiot korporacyjny NEST został oficjalnie uznany przez FDA i wymieniony w jej bazie danych, co zapewnia międzynarodową identyfikowalność.
Pokazuje to również, że system zarządzania jakością NEST jest zgodny z międzynarodowymi standardami, a procesy badawczo-rozwojowe i produkcyjne są zgodne z globalnymi oczekiwaniami regulacyjnymi , co znacznie zwiększa wiarygodność marki na rynkach podlegających ścisłym regulacjom, takim jak Ameryka Północna i Europa.
Co to oznacza dla klientów?
Niższe ryzyko braku zgodności: przejrzysty status rejestracji firmy oraz płynniejsze procesy audytu i inspekcji
Bardziej stabilne dostawy: rejestracja FDA wymaga ciągłych inwestycji w zakresie zgodności, wspierających spójność produktu i długoterminową niezawodność dostaw
Łatwiejsza ekspansja globalna: rejestracja przez FDA to kluczowa zaleta w projektach międzynarodowych, zmniejszająca koszty komunikacji regulacyjnej i przyspieszająca globalne wdrażanie biznesu
Zakres rejestracji FDA i wykazu produktów
Ta rejestracja FDA i lista produktów obejmują wiele podstawowych kategorii produktów NEST, w tym między innymi:
Materiały laboratoryjne i kliniczne:
- Kolby do hodowli komórkowych, sterylne pojemniki na próbki, produkty związane z wirowaniem
Produkty związane z komórkami i mikrobiologią:
- Produkty do przygotowania, transportu i przechowywania mediów
Elementy medyczne i służące do dostarczania leków:
- Tłoki strzykawek, sterylne waciki i końcówki chłonne oraz urządzenia do podawania leków donosowo
Zgodność jako zobowiązanie długoterminowe
Uzyskanie rejestracji FDA to ważny kamień milowy na drodze globalizacji NEST – ale nie punkt końcowy.
Idąc dalej, NEST będzie w dalszym ciągu przestrzegać zgodności z przepisami jako podstawowej zasady, a jakość produktu jako swojego głównego celu, dostarczając stabilne, niezawodne i długoterminowo zaufane materiały eksploatacyjne i rozwiązania dla globalnych klientów z branży life science i biofarmaceutycznej.
Zgodność jest podstawowym i najważniejszym zobowiązaniem NEST wobec klientów .
