1. Hoogwaardige schone omgeving
NEST heeft een schoon productiesysteem van hoge kwaliteit opgezet dat betrekking heeft op verbruiksartikelen op het gebied van de levenswetenschappen en de farmaceutische verpakking van medische apparatuur. De huidige cleanroomfaciliteiten omvatten:
Klasse 100.000 cleanroom: 10.600 m²
Klasse 10.000 cleanroom: 3.600 m²
Injectiepen-gecontroleerde werkplaats: 2.300 m²
Gecontroleerde werkplaats voor het vormen van voorvulbare spuiten: 850 m²
Van de inname van grondstoffen tot de vrijgave van het eindproduct, het hele proces wordt strikt gecontroleerd onder gevalideerde omstandigheden.
2. End-to-end kwaliteitssysteem
NEST heeft een uitgebreid kwaliteitsmanagementsysteem opgezet dat R&D, inkoop, productie, inspectie, sterilisatie en levering omvat. Het Quality Center wordt ondersteund door 71 professionele kwaliteitsmanagementmedewerkers.
Belangrijkste testapparatuur:
Malvern Spraytec (VK) spraydeeltjesgrootte-analysator
Proveris SprayVIEW (VS) spuitpatroonanalysesysteem
ZwickRoell (Duitsland) universele testmachine
Speciale testapparatuur voor farmaceutische verpakkingen
3. Wereldwijde certificeringen
Internationale kwaliteitssystemen:
ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 45001, ISO 14644
Wereldwijde marktgoedkeuringen:
EU MDR-certificering, CE-markering
MDSAP-certificering
FDA DMF-aanvraag, FDA 510(k)-registratie
IVDR-gerelateerde registraties en goedkeuringen
Klasse II-registratiecertificaten voor medische hulpmiddelen en productielicenties
Registratie en goedkeuring van farmaceutische verpakkingsmaterialen
4. Gegevensvalidatiesysteem
Validatie van celkweekproducten:
Testen van celadhesie, celproliferatie, steriliteit, endotoxine en cytotoxiciteit
Productvalidatie voor vloeistofbehandeling:
Pipetteernauwkeurigheid, afdichtingsprestaties, lekkagetests en centrifugatieprestaties
Validatie van farmaceutische verpakkingen:
Biocompatibiliteit, compatibiliteit met geneesmiddelen, extraheerbare en uitloogbare stoffen, stabiliteit en testen van verpakkingsintegriteit
NEST voert ook voortdurend tests en benchmarks door derden uit met toonaangevende mondiale concurrenten om ervoor te zorgen dat productvoordelen worden ondersteund door robuuste en betrouwbare gegevens.
