1. Persekitaran Bersih Standard Tinggi
NEST telah mewujudkan sistem pembuatan bersih berstandard tinggi yang meliputi bahan habis pakai sains hayat dan bidang pembungkusan farmaseutikal peranti perubatan. Kemudahan bilik bersih semasa termasuk:
Bilik bersih kelas 100,000: 10,600 m²
Bilik bersih kelas 10,000: 3,600 m²
Bengkel terkawal pen suntikan: 2,300 m²
Bengkel terkawal membentuk picagari boleh diisi: 850 m²
Daripada pengambilan bahan mentah hingga keluaran produk siap, keseluruhan proses dikawal ketat di bawah syarat yang disahkan.
2. Sistem Kualiti Hujung ke Hujung
NEST telah mewujudkan sistem pengurusan kualiti yang komprehensif meliputi R&D, perolehan, pengeluaran, pemeriksaan, pensterilan dan penghantaran. Pusat Kualiti disokong oleh 71 kakitangan pengurusan kualiti profesional.
Peralatan Pengujian Utama:
Penganalisis saiz zarah semburan Malvern Spraytec (UK).
Sistem analisis corak semburan Proveris SprayVIEW (USA).
Mesin ujian universal ZwickRoell (Jerman).
Peralatan ujian pembungkusan farmaseutikal khusus
3. Pensijilan Global
Sistem Kualiti Antarabangsa:
ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 45001, ISO 14644
Kelulusan Pasaran Global:
Pensijilan MDR EU, penandaan CE
pensijilan MDSAP
Pemfailan DMF FDA, pendaftaran FDA 510(k).
Pendaftaran dan kelulusan berkaitan IVDR
Sijil pendaftaran peranti perubatan kelas II dan lesen pembuatan
Pendaftaran bahan pembungkusan farmaseutikal dan kelulusan pemfailan
4. Sistem Pengesahan Data
Pengesahan Produk Kultur Sel:
Lekatan sel, percambahan sel, kemandulan, endotoksin, dan ujian sitotoksisiti
Pengesahan Produk Pengendalian Cecair:
Ketepatan paip, prestasi pengedap, ujian kebocoran dan prestasi sentrifugasi
Pengesahan Pembungkusan Farmaseutikal:
Biokompatibiliti, keserasian ubat, boleh diekstrak & boleh larut lesap, kestabilan, dan ujian integriti pembungkusan
NEST juga secara berterusan menjalankan ujian dan penanda aras pihak ketiga terhadap pesaing global terkemuka untuk memastikan kelebihan produk disokong oleh data yang teguh dan boleh dipercayai.
