Baru-baru ini, NEST telah melengkapkan pendaftaran penubuhan Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) AS secara rasmi dan memperoleh sijil pendaftaran FDAnya.
Pencapaian ini menandakan bahawa NEST telah memenuhi keperluan kemasukan kawal selia asas pasaran AS untuk sains hayat dan produk berkaitan biofarmaseutikal, mencerminkan keupayaan teguhnya dalam pengurusan pematuhan, kawalan kualiti dan operasi antarabangsa, serta meletakkan asas kawal selia yang lebih kukuh untuk memberi perkhidmatan kepada pelanggan global.
FDA ialah salah satu pihak berkuasa kawal selia yang paling berpengaruh di dunia untuk produk perubatan dan sains hayat. Pendaftaran penubuhan FDA ialah pemfailan pematuhan asas yang diperlukan untuk syarikat yang terlibat dalam pembuatan, pemprosesan, pembungkusan atau pemegangan produk terkawal.
Apakah Maksud Pendaftaran FDA untuk NEST?
Pendaftaran FDA mewakili satu peristiwa penting dalam amalan pengurusan piawai jangka panjang NEST . Ia mengesahkan bahawa entiti korporat NEST telah diiktiraf secara rasmi oleh FDA dan disenaraikan dalam pangkalan datanya, memastikan kebolehkesanan antarabangsa.
Ia juga menunjukkan bahawa sistem pengurusan kualiti NEST sejajar dengan piawaian antarabangsa, dan proses R&D dan pembuatannya mematuhi jangkaan kawal selia global — meningkatkan kredibiliti jenama dengan ketara dalam pasaran yang dikawal selia seperti Amerika Utara dan Eropah.
Apakah Maksud Ini untuk Pelanggan?
Risiko pematuhan yang lebih rendah: Status pendaftaran korporat yang jelas dan proses audit dan pemeriksaan yang lebih lancar
Bekalan yang lebih stabil: Pendaftaran FDA memerlukan pelaburan pematuhan berterusan, menyokong konsistensi produk dan kebolehpercayaan bekalan jangka panjang
Pengembangan global yang lebih mudah: Pendaftaran FDA ialah kelebihan utama dalam projek antarabangsa, mengurangkan kos komunikasi kawal selia dan mempercepatkan penggunaan perniagaan global
Skop Pendaftaran FDA dan Penyenaraian Produk
Pendaftaran FDA dan penyenaraian produk ini meliputi pelbagai kategori produk teras NEST, termasuk tetapi tidak terhad kepada:
Bahan guna makmal dan klinikal:
- Kelalang kultur sel, bekas sampel steril, produk berkaitan sentrifugasi
Produk berkaitan sel dan mikrobiologi:
- Penyediaan media, pengangkutan dan produk penyimpanan
Komponen perubatan dan penghantaran ubat:
- Piston picagari, swab steril dan petua penyerap, dan peranti penghantaran ubat hidung
Pematuhan sebagai Komitmen Jangka Panjang
Mendapatkan pendaftaran FDA adalah peristiwa penting dalam perjalanan globalisasi NEST — tetapi bukan titik akhir.
Melangkah ke hadapan, NEST akan terus menegakkan pematuhan kawal selia sebagai prinsip asas dan kualiti produk sebagai fokus terasnya, menyampaikan bahan guna guna yang stabil, boleh dipercayai dan jangka panjang serta penyelesaian untuk pelanggan sains hayat dan biofarmaseutikal global.
Pematuhan adalah komitmen NEST yang paling asas — dan paling penting — kepada pelanggannya.
