1. 높은 수준의 청정 환경
NEST는 생명과학 소모품과 의료기기 의약품 포장 분야를 포괄하는 높은 수준의 청정 제조 시스템을 구축했습니다. 현재 클린룸 시설은 다음과 같습니다.
클래스 100,000 클린룸: 10,600m²
클래스 10,000 클린룸: 3,600m²
주입 펜으로 제어되는 작업장: 2,300m ²
사전 충전형 주사기 성형 제어 작업장: 850m ²
원료 투입부터 완제품 출시까지 전 과정을 검증된 조건 하에서 엄격하게 관리합니다.
2. 엔드 투 엔드 품질 시스템
네스트는 R&D, 조달, 생산, 검사, 멸균, 납품까지 아우르는 종합적인 품질관리 시스템을 구축했습니다. 품질센터에는 71명의 전문 품질관리 인력이 지원하고 있습니다.
주요 테스트 장비:
Malvern 스프레이텍(영국) 스프레이 입자 크기 분석기
ProverisSprayVIEW(미국) 스프레이 패턴 분석 시스템
ZwickRoell(독일) 만능재료시험기
의약품 포장 전용 테스트 장비
3. 글로벌 인증
국제 품질 시스템:
ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 45001, ISO 14644
글로벌 시장 승인:
EU MDR 인증, CE 마킹
MDSAP 인증
FDA DMF 제출, FDA 510(k) 등록
IVDR 관련 등록 및 승인
2등급 의료기기 등록증 및 제조 허가증
의약품 포장재 등록 및 출원 승인
4. 데이터 검증 시스템
세포 배양 제품 검증:
세포 부착, 세포 증식, 무균성, 내독소 및 세포 독성 테스트
액체 취급 제품 검증:
피펫팅 정확도, 밀봉 성능, 누출 테스트 및 원심분리 성능
의약품 포장 검증:
생체 적합성, 약물 호환성, 추출물 및 침출물, 안정성 및 포장 무결성 테스트
NEST는 또한 강력하고 신뢰할 수 있는 데이터를 통해 제품 장점이 뒷받침되는지 확인하기 위해 주요 글로벌 경쟁업체에 대해 지속적으로 제3자 테스트 및 벤치마킹을 수행합니다.
