1. Ambiente pulito di alto livello
NEST ha creato un sistema di produzione pulito di alto livello che copre i materiali di consumo delle scienze della vita e i settori dell'imballaggio farmaceutico dei dispositivi medici. Le attuali strutture per camere bianche includono:
Camera bianca classe 100.000: 10.600 m²
Camera bianca classe 10.000: 3.600 m²
Officina controllata per penne ad iniezione: 2.300 m ²
Officina controllata per la formazione di siringhe preriempibili: 850 m²
Dall'immissione delle materie prime al rilascio del prodotto finito, l'intero processo è rigorosamente controllato in condizioni convalidate.
2. Sistema di qualità end-to-end
NEST ha istituito un sistema completo di gestione della qualità che copre ricerca e sviluppo, approvvigionamento, produzione, ispezione, sterilizzazione e consegna. Il Centro Qualità è supportato da 71 addetti alla gestione della qualità professionale.
Principali apparecchiature di prova:
Analizzatore della dimensione delle particelle spray Malvern Spraytec (Regno Unito).
Sistema di analisi del modello di spruzzo Proveris SprayVIEW (USA).
Macchina di prova universale ZwickRoell (Germania).
Apparecchiature dedicate per i test sugli imballaggi farmaceutici
3. Certificazioni globali
Sistemi di qualità internazionali:
ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 45001, ISO 14644
Approvazioni del mercato globale:
Certificazione EU MDR, marcatura CE
Certificazione MDSAP
Presentazione DMF alla FDA, registrazione FDA 510(k).
Registrazioni e approvazioni relative all'IVDR
Certificati di registrazione dei dispositivi medici di classe II e licenze di fabbricazione
Registrazione e deposito delle approvazioni dei materiali di confezionamento farmaceutici
4. Sistema di validazione dei dati
Convalida del prodotto della coltura cellulare:
Test di adesione cellulare, proliferazione cellulare, sterilità, endotossine e citotossicità
Convalida del prodotto per la gestione dei liquidi:
Precisione di pipettaggio, prestazioni di tenuta, test di tenuta e prestazioni di centrifugazione
Convalida dell'imballaggio farmaceutico:
Test di biocompatibilità, compatibilità dei farmaci, estraibili e rilasciabili, stabilità e integrità dell'imballaggio
NEST conduce inoltre continuamente test e benchmarking di terze parti rispetto ai principali concorrenti globali per garantire che i vantaggi del prodotto siano supportati da dati solidi e affidabili.
