1. Lingkungan Bersih Berstandar Tinggi
NEST telah membangun sistem manufaktur bersih berstandar tinggi yang mencakup bahan habis pakai ilmu hayati dan bidang pengemasan farmasi perangkat medis. Fasilitas kamar bersih yang ada saat ini meliputi:
Ruang bersih kelas 100.000: 10.600 m²
Ruang bersih kelas 10.000: 3.600 m²
Bengkel yang dikontrol pena injeksi: 2.300 m²
Bengkel terkontrol pembentuk jarum suntik yang dapat diisi ulang: 850 m²
Dari pemasukan bahan mentah hingga pelepasan produk jadi, seluruh proses dikontrol secara ketat dalam kondisi yang tervalidasi.
2. Sistem Mutu End-to-End
NEST telah membentuk sistem manajemen mutu komprehensif yang mencakup Litbang, pengadaan, produksi, inspeksi, sterilisasi, dan pengiriman. Pusat Mutu didukung oleh 71 personel manajemen mutu profesional.
Peralatan Pengujian Utama:
Penganalisis ukuran partikel semprotan Malvern Spraytec (Inggris).
Sistem analisis pola semprotan Proveris SprayVIEW (USA).
Mesin uji universal ZwickRoell (Jerman).
Peralatan pengujian kemasan farmasi khusus
3. Sertifikasi Global
Sistem Mutu Internasional:
ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 45001, ISO 14644
Persetujuan Pasar Global:
Sertifikasi MDR UE, penandaan CE
Sertifikasi MDSAP
Pengajuan FDA DMF, pendaftaran FDA 510(k).
Pendaftaran dan persetujuan terkait IVDR
Sertifikat pendaftaran alat kesehatan dan izin pembuatan alat kesehatan kelas II
Pendaftaran bahan kemasan farmasi dan persetujuan pengarsipan
4. Sistem Validasi Data
Validasi Produk Kultur Sel:
Uji adhesi sel, proliferasi sel, sterilitas, endotoksin, dan sitotoksisitas
Validasi Produk Penanganan Cairan:
Akurasi pemipetan, kinerja penyegelan, pengujian kebocoran, dan kinerja sentrifugasi
Validasi Kemasan Farmasi:
Biokompatibilitas, kompatibilitas obat, bahan yang dapat diekstraksi & larut, stabilitas, dan pengujian integritas kemasan
NEST juga terus melakukan pengujian dan benchmarking pihak ketiga terhadap pesaing global terkemuka untuk memastikan keunggulan produk didukung oleh data yang kuat dan andal.
