1. Καθαρό περιβάλλον υψηλών προδιαγραφών
Η NEST έχει δημιουργήσει ένα σύστημα καθαρής κατασκευής υψηλών προδιαγραφών που καλύπτει τους τομείς της βιοεπιστήμης των αναλωσίμων και της συσκευασίας φαρμακευτικών ιατρικών συσκευών. Οι τρέχουσες εγκαταστάσεις καθαρού δωματίου περιλαμβάνουν:
Class 100.000 cleanroom: 10.600 m²
Class 10.000 cleanroom: 3.600 m²
Συνεργείο ελεγχόμενο με στυλό έγχυσης: 2.300 m²
Ελεγχόμενο εργαστήριο διαμόρφωσης προγεμιζόμενης σύριγγας: 850 m²
Από την πρόσληψη πρώτης ύλης έως την απελευθέρωση του τελικού προϊόντος, η όλη διαδικασία ελέγχεται αυστηρά υπό επικυρωμένες συνθήκες.
2. Σύστημα ποιότητας από άκρο σε άκρο
Η NEST έχει δημιουργήσει ένα ολοκληρωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας που καλύπτει την Ε&Α, την προμήθεια, την παραγωγή, την επιθεώρηση, την αποστείρωση και την παράδοση. Το Κέντρο Ποιότητας υποστηρίζεται από 71 επαγγελματικά στελέχη διαχείρισης ποιότητας.
Βασικός εξοπλισμός δοκιμής:
Αναλυτής μεγέθους σωματιδίων ψεκασμού Malvern Spraytec (Ηνωμένο Βασίλειο).
Σύστημα ανάλυσης μοτίβων ψεκασμού Proveris SprayVIEW (ΗΠΑ).
Μηχάνημα δοκιμών γενικής χρήσης ZwickRoell (Γερμανία).
Αποκλειστικός εξοπλισμός δοκιμών φαρμακευτικής συσκευασίας
3. Παγκόσμια Πιστοποιήσεις
Διεθνή Συστήματα Ποιότητας:
ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 45001, ISO 14644
Εγκρίσεις παγκόσμιας αγοράς:
Πιστοποίηση EU MDR, σήμανση CE
Πιστοποίηση MDSAP
Αρχειοθέτηση DMF FDA, εγγραφή FDA 510(k).
Εγγραφές και εγκρίσεις που σχετίζονται με το IVDR
Πιστοποιητικά εγγραφής ιατροτεχνολογικών προϊόντων κατηγορίας ΙΙ και άδειες κατασκευής
Εγκρίσεις εγγραφής και αρχειοθέτησης φαρμακευτικών υλικών συσκευασίας
4. Σύστημα Επικύρωσης Δεδομένων
Επικύρωση προϊόντος κυτταρικής καλλιέργειας:
Δοκιμή κυτταρικής προσκόλλησης, κυτταρικού πολλαπλασιασμού, στειρότητας, ενδοτοξίνης και κυτταροτοξικότητας
Επικύρωση προϊόντος χειρισμού υγρών:
Ακρίβεια σιφώνιο, απόδοση σφράγισης, δοκιμή διαρροής και απόδοση φυγοκέντρησης
Επικύρωση φαρμακευτικής συσκευασίας:
Βιοσυμβατότητα, συμβατότητα φαρμάκων, εκχυλίσιμα και εκπλυμένα, σταθερότητα και δοκιμή ακεραιότητας συσκευασίας
Η NEST πραγματοποιεί επίσης συνεχώς δοκιμές τρίτων και συγκριτική αξιολόγηση έναντι κορυφαίων παγκόσμιων ανταγωνιστών για να διασφαλίσει ότι τα πλεονεκτήματα των προϊόντων υποστηρίζονται από ισχυρά και αξιόπιστα δεδομένα.
