Πρόσφατα, η NEST ολοκλήρωσε επίσημα την εγγραφή ίδρυσης του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και απέκτησε το πιστοποιητικό εγγραφής της στον FDA.
Αυτό το επίτευγμα σηματοδοτεί ότι η NEST έχει εκπληρώσει τις βασικές κανονιστικές απαιτήσεις εισόδου της αγοράς των ΗΠΑ για την επιστήμη της ζωής και τα βιοφαρμακευτικά προϊόντα, αντανακλώντας τις ισχυρές δυνατότητές της στη διαχείριση συμμόρφωσης, τον ποιοτικό έλεγχο και τις διεθνείς λειτουργίες και θέτοντας μια ισχυρότερη ρυθμιστική βάση για την εξυπηρέτηση παγκόσμιων πελατών.
Ο FDA είναι μια από τις ρυθμιστικές αρχές με τη μεγαλύτερη επιρροή στον κόσμο για τα ιατρικά προϊόντα και τις βιοεπιστήμες. Η εγγραφή εγκατάστασης FDA είναι μια θεμελιώδης κατάθεση συμμόρφωσης που απαιτείται για εταιρείες που ασχολούνται με την κατασκευή, την επεξεργασία, τη συσκευασία ή την κατοχή ελεγχόμενων προϊόντων.
Τι σημαίνει η εγγραφή FDA για το NEST;
Η εγγραφή του FDA αντιπροσωπεύει ένα ορόσημο στις μακροπρόθεσμες τυποποιημένες πρακτικές διαχείρισης της NEST . Επιβεβαιώνει ότι η εταιρική οντότητα της NEST έχει αναγνωριστεί επίσημα από τον FDA και έχει καταχωρηθεί στη βάση δεδομένων του, διασφαλίζοντας διεθνή ιχνηλασιμότητα.
Αποδεικνύει επίσης ότι το σύστημα διαχείρισης ποιότητας της NEST είναι ευθυγραμμισμένο με τα διεθνή πρότυπα και ότι οι διαδικασίες Έρευνας & Ανάπτυξης και κατασκευής συμμορφώνονται με τις παγκόσμιες ρυθμιστικές προσδοκίες — ενισχύοντας σημαντικά την αξιοπιστία της επωνυμίας σε άκρως ρυθμιζόμενες αγορές όπως η Βόρεια Αμερική και η Ευρώπη.
Τι σημαίνει αυτό για τους πελάτες;
Χαμηλότερος κίνδυνος συμμόρφωσης: Σαφής κατάσταση εταιρικής εγγραφής και ομαλότερες διαδικασίες ελέγχου και επιθεώρησης
Πιο σταθερή προσφορά: Η εγγραφή του FDA απαιτεί συνεχείς επενδύσεις συμμόρφωσης, υποστήριξη της συνέπειας του προϊόντος και της μακροπρόθεσμης αξιοπιστίας του εφοδιασμού
Ευκολότερη παγκόσμια επέκταση: Η εγγραφή του FDA αποτελεί βασικό πλεονέκτημα σε διεθνή έργα, μειώνοντας το κόστος επικοινωνίας από το ρυθμιστικό πλαίσιο και επιταχύνοντας την παγκόσμια ανάπτυξη των επιχειρήσεων
Πεδίο εφαρμογής της καταχώρισης του FDA και της καταχώρισης προϊόντων
Αυτή η εγγραφή και η καταχώριση προϊόντων FDA καλύπτουν πολλές βασικές κατηγορίες προϊόντων NEST, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, των εξής:
Εργαστηριακά και κλινικά αναλώσιμα:
- Φιάλες κυτταροκαλλιέργειας, αποστειρωμένα δοχεία δειγμάτων, προϊόντα που σχετίζονται με τη φυγοκέντρηση
Προϊόντα που σχετίζονται με τα κύτταρα και τη μικροβιολογία:
- Προϊόντα προετοιμασίας, μεταφοράς και αποθήκευσης μέσων
Συστατικά ιατρικής και χορήγησης φαρμάκων:
- Έμβολα σύριγγας, αποστειρωμένα μάκτρα και απορροφητικά άκρα και συσκευές ρινικής χορήγησης φαρμάκων
Η συμμόρφωση ως μακροπρόθεσμη δέσμευση
Η απόκτηση εγγραφής στο FDA είναι ένα σημαντικό ορόσημο στο ταξίδι της NEST στην παγκοσμιοποίηση — αλλά όχι το τελικό σημείο.
Προχωρώντας προς τα εμπρός, η NEST θα συνεχίσει να υποστηρίζει τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς ως θεμελιώδη αρχή και την ποιότητα των προϊόντων ως τον πυρήνα της, παρέχοντας σταθερά, αξιόπιστα και μακροπρόθεσμα αξιόπιστα αναλώσιμα και λύσεις για τους παγκόσμιους πελάτες βιοεπιστημών και βιοφαρμακευτικών προϊόντων.
Η συμμόρφωση είναι η πιο βασική —και πιο σημαντική— δέσμευση της NEST προς τους πελάτες της.
