1. Ambiente limpio de alto nivel
NEST ha establecido un sistema de fabricación limpia de alto estándar que cubre los campos de consumibles de ciencias biológicas y embalaje farmacéutico de dispositivos médicos. Las instalaciones actuales de sala blanca incluyen:
Sala blanca clase 100.000: 10.600 m²
Sala blanca clase 10.000: 3.600 m²
Taller controlado por pluma de inyección: 2.300 m²
Taller controlado de conformado de jeringas precargables: 850 m²
Desde la entrada de materia prima hasta la salida del producto terminado, todo el proceso está estrictamente controlado en condiciones validadas.
2. Sistema de calidad de extremo a extremo
NEST ha establecido un sistema integral de gestión de calidad que cubre investigación y desarrollo, adquisiciones, producción, inspección, esterilización y entrega. El Centro de Calidad cuenta con el respaldo de 71 profesionales de gestión de calidad.
Equipos de prueba clave:
Analizador de tamaño de partículas de pulverización Malvern Spraytec (Reino Unido)
Sistema de análisis de patrón de pulverización Proveris SprayVIEW (EE. UU.)
Máquina de ensayo universal ZwickRoell (Alemania)
Equipos de prueba de envases farmacéuticos dedicados
3. Certificaciones globales
Sistemas de Calidad Internacionales:
ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 45001, ISO 14644
Aprobaciones del mercado global:
Certificación UE MDR, marcado CE
Certificación MDSAP
Presentación FDA DMF, registro FDA 510(k)
Registros y aprobaciones relacionados con IVDR
Certificados de registro y licencias de fabricación de dispositivos médicos Clase II
Aprobaciones de registro y presentación de materiales de embalaje farmacéutico.
4. Sistema de Validación de Datos
Validación de productos de cultivo celular:
Pruebas de adhesión celular, proliferación celular, esterilidad, endotoxinas y citotoxicidad.
Validación de productos de manipulación de líquidos:
Precisión de pipeteo, rendimiento de sellado, pruebas de fugas y rendimiento de centrifugación
Validación de envases farmacéuticos:
Pruebas de biocompatibilidad, compatibilidad de medicamentos, extraíbles y lixiviables, estabilidad e integridad del embalaje.
NEST también realiza continuamente pruebas y evaluaciones comparativas de terceros con competidores líderes a nivel mundial para garantizar que las ventajas del producto estén respaldadas por datos sólidos y confiables.
