1. Saubere Umgebung mit hohem Standard
NEST hat ein sauberes Fertigungssystem mit hohem Standard etabliert, das die Bereiche Life-Science-Verbrauchsmaterialien und Pharmaverpackungen für medizinische Geräte abdeckt. Zu den aktuellen Reinraumeinrichtungen gehören:
Reinraum der Klasse 100.000: 10.600 m²
Reinraum der Klasse 10.000: 3.600 m²
Injektionsstiftgesteuerte Werkstatt: 2.300 m²
Kontrollierte Werkstatt zur Herstellung vorfüllbarer Spritzen: 850 m²
Von der Rohstoffannahme bis zur Freigabe des fertigen Produkts wird der gesamte Prozess unter validierten Bedingungen streng kontrolliert.
2. End-to-End-Qualitätssystem
NEST hat ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem eingerichtet, das Forschung und Entwicklung, Beschaffung, Produktion, Inspektion, Sterilisation und Lieferung umfasst. Das Qualitätszentrum wird von 71 professionellen Qualitätsmanagementmitarbeitern unterstützt.
Wichtige Prüfgeräte:
Sprühpartikelgrößenanalysator von Malvern Spraytec (UK).
Sprühmusteranalysesystem SprayVIEW (USA) von Proveris
ZwickRoell (Deutschland) Universalprüfmaschine
Spezielle Prüfgeräte für pharmazeutische Verpackungen
3. Globale Zertifizierungen
Internationale Qualitätssysteme:
ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 45001, ISO 14644
Weltweite Marktzulassungen:
EU-MDR-Zertifizierung, CE-Kennzeichnung
MDSAP-Zertifizierung
DMF-Einreichung bei der FDA, FDA 510(k)-Registrierung
IVDR-bezogene Registrierungen und Zulassungen
Registrierungszertifikate und Herstellungslizenzen für Medizinprodukte der Klasse II
Registrierung und Einreichung von Genehmigungen für pharmazeutische Verpackungsmaterialien
4. Datenvalidierungssystem
Validierung von Zellkulturprodukten:
Zelladhäsions-, Zellproliferations-, Sterilitäts-, Endotoxin- und Zytotoxizitätstests
Validierung von Liquid-Handling-Produkten:
Pipettiergenauigkeit, Dichtungsleistung, Dichtheitsprüfung und Zentrifugationsleistung
Validierung pharmazeutischer Verpackungen:
Biokompatibilität, Arzneimittelkompatibilität, extrahierbare und auslaugbare Stoffe, Stabilität und Prüfung der Verpackungsintegrität
NEST führt außerdem kontinuierlich Tests und Benchmarking durch Dritte mit führenden globalen Wettbewerbern durch, um sicherzustellen, dass die Produktvorteile durch robuste und zuverlässige Daten gestützt werden.
