1. بيئة نظيفة عالية المستوى
أنشأت NEST نظام تصنيع نظيف عالي المستوى يغطي المواد الاستهلاكية لعلوم الحياة ومجالات تغليف الأدوية للأجهزة الطبية. تشمل مرافق غرف الأبحاث الحالية ما يلي:
غرفة الأبحاث فئة 100.000: 10.600 متر مربع
غرفة الأبحاث فئة 10000: 3600 م²
ورشة التحكم بقلم الحقن: 2300 م²
ورشة التحكم في تشكيل الحقنة القابلة للتعبئة: 850 م²
من تناول المواد الخام إلى إصدار المنتج النهائي، يتم التحكم في العملية برمتها بشكل صارم في ظل ظروف تم التحقق منها.
2. نظام الجودة الشامل
أنشأت NEST نظامًا شاملاً لإدارة الجودة يغطي البحث والتطوير والمشتريات والإنتاج والتفتيش والتعقيم والتسليم. ويدعم مركز الجودة 71 موظفًا متخصصًا في إدارة الجودة.
معدات الاختبار الرئيسية:
محلل حجم جسيمات الرش Malvern Spraytec (المملكة المتحدة).
نظام تحليل أنماط الرش Proveris SprayVIEW (الولايات المتحدة الأمريكية).
آلة الاختبار العالمية ZwickRoell (ألمانيا).
معدات اختبار التعبئة والتغليف الصيدلانية المخصصة
3. الشهادات العالمية
أنظمة الجودة العالمية:
آيزو 9001، آيزو 13485، آيزو 14001، آيزو 45001، آيزو 14644
موافقات السوق العالمية:
شهادة الاتحاد الأوروبي MDR، علامة CE
شهادة مدساب
تسجيل FDA DMF، تسجيل FDA 510 (k).
التسجيلات والموافقات المتعلقة بـ IVDR
شهادات تسجيل الأجهزة الطبية من الدرجة الثانية وتراخيص التصنيع
تسجيل مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية وتقديم الموافقات عليها
4. نظام التحقق من صحة البيانات
التحقق من صحة منتج ثقافة الخلية:
التصاق الخلايا، وتكاثر الخلايا، والعقم، والسموم الداخلية، واختبار السمية الخلوية
التحقق من صحة منتج التعامل مع السوائل:
دقة سحب العينة، وأداء الختم، واختبار التسرب، وأداء الطرد المركزي
التحقق من صحة التغليف الدوائي:
التوافق الحيوي، والتوافق الدوائي، والمواد المستخرجة والقابلة للترشيح، والثبات، واختبار سلامة التعبئة والتغليف
تقوم NEST أيضًا بإجراء اختبارات ومعايير مرجعية من جهات خارجية بشكل مستمر ضد المنافسين العالميين الرائدين لضمان دعم مزايا المنتج ببيانات قوية وموثوقة.
